Едно от предизвикателствата на не-клиничните проучвания за продукти за кожа е, че няма конкретни насоки или разпоредби за този тип продукти. Съществуват обаче някои общи принципи и най-добри практики, които изследователите могат да следват въз основа на опита на фармацевтичната индустрия и научната литература.
Един от ключовите аспекти на не-клиничните проучвания за кожни продукти е изборът на подходящ животински вид и модел. Не всички животни имат същите характеристики на кожата като хората и някои може да надценяват или подценяват токсичността на продуктите за кожа. Например, зайци често се използват за изпитване за кожна токсичност, но тяхната анатомия и физиология на кожата са доста различни от хората и те могат да проявят по-тежки реакции от хората.
Следователно изследователите трябва да изберат животински вид, който има подобна структура и функция на кожата като хората. Един от най-често използваните видове за кожни продукти е миниатюрното прасе, което има кожа, наподобяваща човешката кожа по отношение на епидермални характеристики, дебелина, разпределение на потните жлези, мастните жлези, повърхностния съдов плексус и други аспекти. Миниатюрното прасе също има подобен кожен метаболизъм и физиология (като пропускливост на кожата) като хората. Най-често използваните породи миниатюрни прасета са Синклер (Хормел), Юкатан, Ханфорд и Гьотинген.
Друг ключов аспект на не{0}}клиничните проучвания за продукти за кожа е дизайнът на протокола за изследване, който включва дозата, честотата, продължителността, мястото и метода на приложение на продукта за кожа. Тези параметри трябва да се основават на планираната клинична употреба и експозиция на продукта, както и границата на безопасност и максималната възможна доза. Дозата трябва да бъде достатъчно висока, за да предизвика някаква системна токсичност, но не прекалено висока, за да причини тежка локална токсичност. Честотата и продължителността трябва да отразяват клиничния режим и да обхващат клиничния период. Мястото на приложение трябва да е на гърба на животното, като покрива най-малко 10% от повърхността на тялото. Методът на приложение трябва да включва равномерно нанасяне на продукта върху обръснатата кожа и покриването му с полу-оклузивен, дишащ материал, за да се имитира клиничният контакт с дрехите.
В допълнение, изследователите трябва да наблюдават и измерват различни крайни точки и показатели за безопасността и ефикасността на продукта за кожа, като клинични наблюдения, телесно тегло, електрокардиограма, офталмология, биохимия на кръвта, хематология, анализ на урината, оценяване на кожата, фармакокинетика, груба патология и хистопатология. Тези крайни точки и индикатори могат да помогнат на изследователите да оценят локалните и системните ефекти на кожния продукт, както и неговото разпределение, метаболизъм и екскреция в тялото.
Един пример за кожен продукт, който е преминал не-клинични проучвания, е OPZELURA, локална формулировка на руксолитиниб, инхибитор с малка молекула на JAK1 и JAK2. Този продукт е одобрен от FDA през 2022 г. за лечение на витилиго и атопичен дерматит. Не-клиничните проучвания за този продукт включват различни in vitro и in vivo фармакология, фармакокинетика, фармакология на безопасността, обща токсичност, генетична токсичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност, ювенилна токсичност и други проучвания за токсичност. Резултатите от тези проучвания подкрепят безопасността и ефикасността на продукта за предвидената клинична употреба.
Ако се интересувате да научите повече за не-клиничните проучвания за продукти за кожа, можете да посетите уебсайта на Prisys Biotechnology, компания в областта на разработването и тестването на продукти за кожа. Prisys Biotechnology предлага широка гама от услуги и решения за изследване на кожни продукти. Prisys Biotechnology разполага с екип от експерти и--модерно-съоръжение, което може да ви помогне да проектирате и проведете не-клинични проучвания за вашия кожен продукт, съгласно най-високите стандарти и най-добри практики. Prisys Biotechnology също така може да ви помогне да се ориентирате в регулаторните изисквания и предизвикателствата при разработването на продукти за кожа и да ускорите пазарното одобрение на вашия продукт.
